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Das Streben nach Perfektion treibt uns an. Das ist harte Arbeit mit viel Leidenschaft

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Qualitäts-
management

Das Qualitätsmanagement-System der Hecht Contactlinsen GmbH ist ein prozess-orientiertes QM-System. Das wesentliche Ziel unseres Unternehmens ist dabei die Entwicklung, Herstellung und Lieferung von Kontaktlinsen mit höchster Präzision und Qualität. Dazu werden folgende Anforderungen erfüllt:

  • EG-Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 Über Medizinprodukte (MDD) 
  • Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG) vom 2. August 1994 
  • DIN EN ISO 13485 Medizinprodukte Qualitätsmanagementsysteme 
  • DIN EN ISO 14534 Augenoptik - Kontaktlinsen und Kontaktlinsenpflegemittel - Grundlegende Anforderungen
  • Europäische, harmonisierte Normen im Bereich Medizinprodukte

Nach den Klassifizierungsregeln der MDD (Anhang IX Regel 5) gehören Kontaktlinsen zu den Medizinprodukten der Klasse 2a.

Die EG-Konformitätserklärung für die Kontaktlinsen erfolgt bei der Hecht Contactlinsen GmbH nach allen Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG die zutreffend sind.

Qualitätsmanagement

Das Qualitätsmanagement-System der Hecht Contactlinsen GmbH ist ein prozess-orientiertes QM-System. Das wesentliche Ziel unseres Unternehmens ist dabei die Entwicklung, Herstellung und Lieferung von Kontaktlinsen mit höchster Präzision und Qualität. Dazu werden folgende Anforderungen erfüllt:

  • EG-Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 Über Medizinprodukte (MDD) 
  • Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG) vom 2. August 1994 
  • DIN EN ISO 13485 Medizinprodukte Qualitätsmanagementsysteme 
  • DIN EN ISO 14534 Augenoptik - Kontaktlinsen und Kontaktlinsenpflegemittel - Grundlegende Anforderungen
  • Europäische, harmonisierte Normen im Bereich Medizinprodukte

Nach den Klassifizierungsregeln der MDD (Anhang IX Regel 5) gehören Kontaktlinsen zu den Medizinprodukten der Klasse 2a.

Die EG-Konformitätserklärung für die Kontaktlinsen erfolgt bei der Hecht Contactlinsen GmbH nach allen Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG die zutreffend sind.

Zertifikate

QM-Zertifikat Spanisch
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QM-Zertifikat Italienisch
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QM-Zertifikat Englisch
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QM-Zertifikat Deutsch
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EG-Zertifikat Spanisch
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EG-Zertifikat Italienisch
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EG-Zertifikat Englisch
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EG-Zertifikat Deutsch
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Verpackungen
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Konformitätserklärung

Die Konformitätserklärungen werden derzeit bearbeitet | Mai 2024 |

Die EG-Konformitätserklärung stellt ein Verfahren - einschließlich einer abschließenden Erklärung - zur Konformitätsbewertung von Medizinproduken dar. Mit dem Konformitätsbewertungsverfahren weist der Hersteller nach, dass die betreffenden Medizinprodukte den einschlägigen Bestimmungen aller zutreffenden EG-Richtlinien entsprechen.

  • Konformitätserklärung - formstabile Kontaktlinsen - Hecht
  • Konformitätserklärung - formstabile Kontaktlinsen - Medilens | Säntis
  • Konformitätserklärung - fromstabile Kontaktlinsen - Müllerwelt
  • Konformitätserklärung - formstabile Kontaktlinsen - Prolens
  • Konformitätserklärung - formstabile Kontaktlinsen - Techlens
  • Konformitätserklärung - formstabile Kontaktlinsen -  WUK
  • Konformitätserklärung - weiche Kontaktlinsen - Hecht

Grundlegende Anforderungen

Die "Grundlegenden Anforderungen" definieren abstrakt - also ohne weitergehende konkretisierende Details - ein Anforderungsprofil, dem Medizinprodukte genügen müssen, wenn sie auf dem europäischen Binnenmarkt in den Verkehr gebracht werden sollen und umfassen insbesondere Anforderungen zu

  • Sicherheit
  • technische Leistung
  • medizinische Leistung

Leitfaden zum neuen Medizinprodukterecht

CE-Kennzeichnung

Mit der CE-Kennzeichnung bestätigt der Hersteller die Einhaltung aller zutreffenden "Grundlegenden Anforderungen".

Medizinprodukte sind darum entweder mit dem CE-Kennzeichen oder mit "Sonderanfertigung" oder mit "zur klinischen Prüfung" gekennzeichnet.

Vergleich CE-Zeichen Original / Fälschung

Sonderanfertigung

Sonderanfertigung ist ein Medizinprodukt, das nach schriftlicher Verordnung nach spezifischen Auslegungsmerkmalen eigens angefertigt wird und zur ausschließlichen Anwendung bei einem namentlich benannten Patienten bestimmt ist. Das serienmässig hergestellte Medizinprodukt, das angepasst werden muss, um den spezifischen Anforderungen des Arztes, Zahnarztes oder eines sonstigen beruflichen Anwenders zu entsprechen, gilt nicht als Sonderanfertigung.

Hecht Contactlinsen GmbH
Dorfstrasse 2-4
79280 Au bei Freiburg

Tel. +49  761 40105 - 0
Fax +49  761 40105 - 22

Ascon Contactlinsen AG
Schanzenstrasse 1
3008 Bern, Schweiz

Tel. +41 31 382 37 07

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Copyright © 2024 Hecht Contactlinsen GmbH. Alle Rechte vorbehalten

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